Attaché(e) de recherche clinique - promotion - H/F

Description du poste

La Direction Générale du CHU de Caen Normandie s’appuie sur une fonction clé qu’est la Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI) dont la responsabilité conjointe est confiée au Directeur de l’UFR de santé de l’Université de Caen et au Directeur Général Adjoint Stratégie et développement.

La DRI fédère et organise les missions d’appui à la recherche clinique, biomédicale et épidémiologique au sein du CHU de Caen Normandie. En particulier, elle accompagne les projets sur leur aspects méthodologiques, statistiques, réglementaires, administratifs et opérationnels en lien avec les services de soin et les directions fonctionnelles du CHU. Elle est composée des services d’appui à la recherche suivants :

• - Les structures de recherche : Unité de recherche clinique, Unité de santé publique et Centre régional de pathologies professionnelles et environnementales
• - les Plateformes d’appui et d’investigation : Centre de Ressources Biologiques, le Centre de Recherche Clinique adulte et pédiatrique et la Plateforme de méthodologie
• - le Département de gestion et de pilotage : Affaires générales et financières, Qualité et certification

L’attaché(e) de recherche clinique met en place l’étude et assure les fonctions de monitoring, de coordination et contribue au contrôle de qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de Recherche Clinique.

L’ARC promoteur interagit avec les différents acteurs de la recherche clinique dans le but d’assurer le bon déroulement de l’étude conformément à la réglementation et dans le respect des procédures du promoteur, depuis sa conception jusqu’à son archivage, en collaboration avec le Chef de Projet.

Activités spécifiques

1- Contribution à la rédaction des documents règlementaires (Note d’information, document additionnel, lettre de soumission…) et aide à la constitution du dossier réglementaire de soumission au CPP et aux Autorités Compétentes.

2- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude (évaluation des centres, approvisionnement, pharmacie, biologie, imagerie, …).

3- Conception du cahier d’observation (CRF).

4- Rédaction des documents techniques de l’étude (tableau des visites, plaquette de l’étude, présentation informatique de l’étude, procédures d’études, courbe d’inclusion, newsletter, ...) et participation à la rédaction du plan de monitoring.

5- Collaboration avec le data manager pour la création de la base de données et son exploitation

6- Organisation de réunions et communications avec les différents centres participants et/ou l’équipe Projet.

7- Coordination des activités avec les différents centres associés.

8- Reporting au Chef de Projet : rédaction des rapports de mise en place, monitoring, clôture et des rapports de suivi, rapport des problèmes rencontrés sur les centres et mise en place d’actions correctives.

9- Visite de Mise en Place : formation des équipes aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures d’étude, recueil de documents règlementaires.

10- Visite de monitoring : vérification de l’existence du patient et des modalités d’information et de consentement, contrôle qualité des données reportées sur le CRF versus données sources, relevé des problèmes, des incohérences, des déviations protocolaires et communication à l’investigateur et au promoteur, collecte des données originales du cahier d’observation, mise à jour des documents relatifs à l’étude dans le classeur investigateur, gestion du circuit du médicament et du stock du médicament à l’essai si applicable, contrôle et collecte des événements indésirables graves (EIG) et non graves et suivi de ces événements en collaboration avec le vigilant si applicable, gestion de la randomisation des patients si applicable et en collaboration avec le data manager et le méthodologiste.

11- Visite de clôture : mise à jour des documents sur les centres, recueil de documents règlementaires, récupération du matériel fourni dans le cadre de l’étude et non utilisé et/ou destruction sur le centre, fermeture administrative du centre et préparation de l’archivage.

12- Archivage global de l’étude.

13- Contribution aux rapports d’activités (Easydore, Sigrec et autres logiciels de gestion des études).

Activités générales

• Contribue à la prise en charge et à la formation des nouveaux personnels (stagiaires)
• S’assure du maintien des connaissances aux bonnes pratiques cliniques et aux études dont il a la charge (ARC investigation, jeunes chercheurs et investigateurs)
• Veille à l’application des procédures des études dont il a la charge
• Veille aux respects des Bonnes Pratiques Cliniques et à la règlementation en vigueur
• Participe aux activités transversales du service
• Participe et est acteur majeur de la politique qualité du service
• Peut être amené à réaliser d’autres missions spécifiques ou transversales à la demande de supérieurs hiérarchiques

Méthodologie d’intégration :

Compagnonnage par le chef de projet ou les ARC promoteur du service, prise de connaissance du livret d’accueil.

Autres détails