Attaché(e) de recherche clinique - investigation - H/F

Description du poste

La Direction Générale du CHU de Caen Normandie s’appuie sur une fonction clé qu’est la Direction de la Recherche et de l’Innovation (DRI) dont la responsabilité conjointe est confiée au Directeur de l’UFR de santé de l’Université de Caen et au Directeur administratif en charge de la recherche.

La DRI fédère et organise les missions d’appui à la recherche clinique, biomédicale et épidémiologique au sein du CHU de Caen Normandie. En particulier, elle accompagne les projets sur leur aspects méthodologiques, statistiques, réglementaires, administratifs et opérationnels en lien avec les services de soin et les directions fonctionnelles du CHU. Elle est composée des services d’appui à la recherche suivants :

• - Les structures de recherche : Unité de recherche clinique, Unité de santé publique et Centre régional de pathologies professionnelles et environnementales
• - les Plateformes d’appui et d’investigation : le Centre de Ressources Biologiques, le Centre de Recherche Clinique adulte et pédiatrique et la Plateforme de méthodologie
• - le Département de gestion et de pilotage : Affaires générales et financières, Qualité et certification

L'attaché(e) de recherche clinique assiste l'investigateur dans la gestion et la réalisation d'un protocole de recherche clinique.

Activités spécifiques

1- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude

2- Mise en œuvre des procédures de l’étude, disponibilité pour les audits ou inspections

3- Planification des visites protocolaires des volontaires (calendrier des visites et prise de rendez-vous pour les patients, …)

4- Réalisation des trainings de l’étude à la demande du promoteur (eCRF, IWRS, …)

5-Création des documents de l’étude (documents source, …)

6- Organisation et participation aux réunions de visites de mise en place, de monitoring et de clôture des études

7- Gestion des données (recueil, saisie, queries, classement)

8- Gestion des kits ou autres matériels fournis par le promoteur (ECG, …)

9- Information des modalités pratiques de l’étude aux volontaires

10- Saisie données dans l’eCRF et réponse aux queries selon les délais impartis par le promoteur

11- Réalisation des actions à mener post monitoring

12- Organisation du circuit interne des échantillons et de leur acheminement

13- Détermination d’une liste de volontaires pouvant participer à une étude à partir de base de données, pré-screening (revue des critères d’inclusion et de non inclusion en collaboration avec l’investigateur)

14- Suivi des événements indésirables (Détection et déclaration au promoteur des effets indésirables graves avec les investigateurs)

15- Participation aux staffs et réunions avec les équipes médicales et paramédicales en lien avec l’activité de recherche

16- Maintien des documents de l’étude, participation à la revue des grilles de surcouts, de la facturation et archivage des études

17- Contribution aux rapports d’activités

Activités générales

• Assure la communication entre promoteur et équipe investigatrice
• Veille aux respects des Bonnes Pratiques Cliniques et à la règlementation en vigueur
• Participe aux activités transversales du service
• Participe et est acteur majeur de la politique qualité du service
• Peut être amené à réaliser d’autres missions spécifiques ou transversales à la demande de supérieurs hiérarchiques

Méthodologie d’intégration :

Compagnonnage par un ARC investigateur et par le responsable de l’investigation ou son adjoint, prise de connaissance du livret d’accueil.

Vous détenez un diplôme de type Bac+3 dans les métiers de la recherche.

Ce poste est à pourvoir à temps complet dans le cadre d'un CDD de 6 mois renouvelable.

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